РИФАМПІЦИН+ ІЗОНІАЗИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Люпін Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Rifampicin and isoniazid

АТ код: J04AM02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 28х24

Діючі речовини: 1 таблетка містить: рифампіцину 150 мг, ізоніазиду 75 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кислота аскорбінова, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), симетикон емульсія (30 %)

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Туберкульоз легень та інших органів (початкова терапія).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8114/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИФАМПІЦИН + ІЗОНІАЗИД

(RIFAMPICIN + ISONIAZID)

 

Склад:

діючі речовини: рифампіцин, ізоніазид;

1 таблетка містить рифампіцину 150 мг, ізоніазиду 75 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований,  кислота аскорбінова, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний,   магнію стеарат;

оболонка:  гідроксипропілметилцелюлоза,  поліетиленгліколь   4000,  тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), симетикон емульсія (30 %).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані протитуберкульозні засоби. Код АТС J04A M02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Туберкульоз легень та інших органів (початкова терапія).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Жовтуха, захворювання печінки, неврит зорового нерва, одночасне застосування саквінавіру/ритопавіру. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішнього застосування!

Таблетки приймають за 30 хв до або через 2 години після їди, запиваючи 1 склянкою води.

Дорослим і дітям віком старше 15 років препарат приймати 1 раз на добу: пацієнтам з масою тіла 30 - 37 кг - 2 таблетки; 38 - 54 кг – 3 таблетки, 55 - 70 кг – 4 таблетки, більше 70 кг – 5 таблеток (відповідно до рекомендацій ВООЗ).

Тривалість лікування – 2-3 місяці.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, роздратованість, ейфорія, безсоння, парестезії, оніміння кінцівок, периферична невропатія, неврит зорового нерва, атаксія, дезорієнтація, поліневрит, психози, зміна настрою, депресії, галюцинації, сплутаність свідомості; у хворих на епілепсію можуть почастішати напади.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, стенокардія, підвищення артеріального тиску.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, псевдомембранозний ентероколіт, гіпербілірубінемія, гастралгія, токсичний гепатит, загострення пептичної виразки, металевий присмак у роті, підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку системи кровотворенн: тромбоцитопенія, сидеробластна анемія, порфірія, гіперкоагуляція, спленомегалія.

З боку сечовидільної системи: нефронекроз, інтерстиціальний нефрит, дизурія.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, гіпертермія, артралгія, кропив’янка, еозинофілія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, пропасниця.

Інші: лейкопенія, дисменорея, міастенія, гіперурикемія, загострення подагри, акне, фотосенсибілізація; дуже рідко – гінекомастія, менорагія, схильність до кровотеч і крововиливів.

 

Передозування.

При передозуванні можливий розвиток коми, гіперглікемії, розладів дихання, метаболічного кетоацидозу.

Лікування: промивання шлунка, застосування внутрішньо вітаміну В6. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час лікування необхідно припинити годування груддю.

 

Діти.

Не призначають дітям віком до 15 років.

 

Особливі заходи безпеки.

Пацієнтам літнього віку, особливо з ураженнями печінки, препарат призначають з обережністю.

Метаболіти рифампіцину забарвлюють сечу, слину та інші біологічні речовини у помаранчевий колір.

 

Особливості застосування.

При застосуванні препарату необхідно кожні 2-3 тижні контролювати стан нирок, печінки (рівень АСТ), визначати рівень протромбіну, сечової кислоти, глюкози, робити загальний аналіз крові, консультуватися з окулістом і невропатологом.

Під час лікування препаратом не вживати алкогольні напої. Алкоголь підвищує токсичний вплив на печінку та послаблює дію засобу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами або роботі з іншими механізмами, оскільки у деяких пацієнтів під час лікування можуть виникати головний біль, запаморочення або інші побічні дії з боку нервової або серцево-судинної системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами може знижувати ефективність пероральних контрацептивів, тому у період лікування треба застосовувати альтернативні протизаплідні засоби; також може знижувати ефективність цукрознижувальних лікарських засобів для перорального приймання, дигітоксину, хінідину, дизопіраміду, дапсону і глюкокортикостероїдів. У таких випадках рекомендується коригувати дози цих лікарських засобів.

Препарат може знижувати елімінацію фенітоїну і посилювати його фармакологічну дію; для попередження інтоксикації фенітоїном необхідно відповідно знизити дозу протиепілептичного засобу.

При одночасному застосуванні препарату з парацетамолом збільшується ризик розвитку гепатотоксичної дії, оскільки ізоніазид індукує цитохром Р450, що призводить до збільшення вмісту токсичних метаболітів парацетамолу.

При одночасному застосуванні ізоніазиду з карбамазепіном або фенітоїном метаболізм останніх пригнічується, що призводить до підвищення їх концентрації у плазмі крові і посилення токсичної дії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який містить 2 основні протитуберкульозні засоби, призначений для лікування рецидивів і резистентних форм туберкульозу.

Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії, чинить бактеріостатичну, а у високих дозах − і бактерицидну дію, виявляє активність щодо M. Tuberculosis
(як внутрішньоклітинних, так і зовнішньоклітинних) і є протитуберкульозним препаратом першого ряду, пригнічує ДНК-залежну РНК-полімеразу, яка відповідає за синтез геному бактерій.

Ізоніазид – протитуберкульозний препарат, похідне ізонікотинової кислоти. Ізоніазид має високу активність щодо мікобактерій туберкульозу (особливо з високою інтенсивністю поділу). На інші поширені збудники інфекційних хвороб препарат не діє. Позитивний результат лікування спостерігається при комбінації ізоніазиду з іншими протитуберкульозними препаратами. Механізм дії – пригнічення синтезу міколівої кислоти. Яка є компонентом клітинної стінки бактерії. Для M. tuberculosis мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05 – 0,025 мг. Резистентність до ізоніазиду розвивається швидко, якщо він застосовується як монотерапія.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, цегляно-червоного кольору з лінією розлому з одного боку та гладенькі − з іншого.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 28 таблеток у стрипі; по 24 стрипи в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ЛЮПІН Лімітед.

 

Місцезнаходження.